Responsable Affaires Réglementaires H/F

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour accompagner les projets réglementaires et garantir la conformité des produits et des activités aux exigences réglementaires nationales, européennes et internationales.

Vous interviendrez en interface avec les équipes Qualité, Production, R&D et les autorités de santé.

Vos missions

• Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.
• Constituer, rédiger, vérifier et soumettre les dossiers d'enregistrement et de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
• Assurer la gestion des variations réglementaires et des renouvellements d'AMM.
• Garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires en vigueur (ANSM, EMA, ICH).
• Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions législatives et normatives.
• Coordonner les échanges avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes.
• Accompagner les équipes internes dans l'application des exigences réglementaires.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Assurer le suivi des engagements réglementaires et la mise à jour de la documentation associée.